Sıkça Sorulan Sorular
İşiniz hakkında en önemli ve en sık sorulan soruları bir araya getirdik. Jenerik ilaçların farklı ülkelerde farklı yasal tanımlara tabi olduğunu unutmayın. Bu bağlamda kullanılan jenerik ilaçların tanımı herhangi bir özel yasal tanıma referans yapmamaktadır.Select a category
Navigate within ''
- Biyobenzer ürünler nedir?
Benzer Biyolojik Tıbbi Ürünün kısaltması olan biyobenzer ürünler, patentleri sona eren mevcut biyofarmasötik ürünlerin yeni versiyonlarıdır (çoğunlukla proteinler). Aynı temel genetik malzeme kullanılarak üretilirler ve güvenlik ve etkinlik açısından referans ürünle kıyaslanabilirliklerine göre onaylanırlar. Üretim değişikliklerine oldukça duyarlı olan canlı organizmalar tarafından üretilen büyük, kompleks moleküllerdir. Aksine, jenerik ilaçlar genellikle çok sabit bir proses olan kimyasal sentez yoluyla üretilen küçük kimyasal farmasötik ürünlerdir. Biyobenzer, Avrupa tıp kurumları tarafından kullanılan resmi bir terimdir, ABD terminolojisinde devam protein ürünleri (FOPP) olarak geçer.
Biyobenzer ürünlerin üretimi imalatları, saflıkları, formülasyonları ve depolanmaları açısından büyük proses zorlukları gösterir. Biyobenzer ürünün alıcı ile etkileşiminin referans ürünle kıyaslanabilir olduğunu göstermek gerekir. Bu şekilde, her ikisinin biyolojik benzerliği yalnızca laboratuarda değil, aynı zamanda klinik çalışmalarda da belirlenir, bu adım klasik jenerik ilaçlar için gerekli değildir.
- Biyobenzer ürünler ne kadar önemli?
- 2010’da bir çok büyük biyofarmasötik ürünün patenti sona ermeye başlayacak, bu da biyobenzer rekabetine zemin hazırlayacak. 2010 yılına kadar, yeni onaylanan ilaçların %50’sine yakınının nihayetinde patent sonuyla karşılaşacak biyofarmasötik ürünler olacağı tahmin edilmektedir. Diğer bir deyişle, biyobenzer ürünler Sandoz gibi şirketler için çok önemli bir gelecek pazarıdır.
- Biyofarmasötik ürünler nedir?
- Biyofarmasötik ürünler (veya biyolojik ürünler) biyoteknoloji yoluyla genetiği değiştirilmiş organizmalarda üretilen tıbbi maddelerdir. “Klasik” kimyasal olarak sentezlenmiş maddelerin aksine, biyoteknolojik olarak üretilen maddeler 5000 ile 145000 dalton arasında hatta bazı durumlarda 500 000 dalton ağırlığında moleküler ağırlığa sahip büyük, kompleks proteinlerdir. Kıyasla, bir aspirin 180 dalton moleküler ağırlığa sahiptir. Günümüzde, rekombinant insülin, interferon oeritropoietin gibi biyofarmasötik ürünler pratikte vazgeçilmezdir. Aslında, bir çok alanda tedaviye yönelik gerçek alternatifler mevcut değildir.
- Biyoteknoloji nedir?
- Biyoteknoloji, anlamlı endüstriyel miktarlarda tedavi amaçlı kullanıma uygun proteinler üretmek için hücrenin biyokimyasının kullanılmasıdır. Canlı organizmalara ait veya canlı organizmalardan türetilmiş hücreler genellikle rekombinant teknolojiler kullanılarak büyük ve kompleks protein molekülleri üretmek için kullanılır.
- Rekombinant teknolojiler nedir?
- Biyoteknoloji, insülin gibi önemli insan proteinlerini seri olarak üretmek için kullanılabilir. Bundan önce, belli bir proteini üreten gen keşfedilmelidir. İkinci adımda, gen hızla bölünen hücrelerin, yani tipik olarak belli bir türden bir bakterinin içerisine yerleştirilmelidir (yeniden birleştirmek). Hücreler daha sonra tedaviye yönelik kullanım için çıkartılan ve arıtılan ilgili proteini üretebilir.
