Kaliteli Jenerik Ürünler
120 yılı aşkın bir geçmişe sahip olan ve Novartis Grup’un bir parçası olan Sandoz olağanüstü kalitesiyle ün yapmış güvenilir bir liderdir. Asıl işimiz ilaçların ilgili patent korumasını kaybetmesini müteakip, yüksek kalitede ilaçlar geliştirmek, üretmek ve dağıtmak ve böylelikle dünya çapında hastalar için düşük maliyetli, kaliteli sağlık hizmetlerine güvenli erişime yardımcı olmaktır.
Jenerik ürünler şekillerine, boyutlarına veya renklerine göre değişkenlik gösterebilirken, orijinal ürünle aynı etken maddeleri içerirler ve tedavi açısından referans markalı ürüne eşdeğerlerdir ve dolayısıyla bu ilaçların yerine geçebilirler. Bu aynı etkin madde, göz önünde bulundurulduğunda, jenerik geliştirmede tam klinik deneyler gerekli değildir; daha ziyade, oluşturulması gereken ilacın biyo eşdeğeridir, bu da eşdeğer dozajın esasen insan vücudunda referans ürün ile aynı etkilere sahip olduğunu gösterir.
Jenerik ilaçlar aynı zamanda referans ürünler ile aynı kalite ve güvenlik profillerini gösterir. Geliştirme ve üretim süreçleri boyunca, jenerik ilaçların orijinal ilaçlar gibi bazı katı kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarına uyması gerekir, standartlar hem ürün onayından önce ve hem de sonra ilgili düzenleyici makamlar tarafından yakından izlenir ve uygulanır. Dolayısıyla üretim tesislerinin cGMP’ye (güncel İyi Üretim Uygulamaları) uygun olmasını ve uygun kalmasını sağlamak amacıyla düzenli olarak denetimleri yapılır, pazarlanan ürünler sürekli kalite standartlarını sağlamak amacıyla düzenli olarak izlenir.
Kalite Standartları
Dünya çapında sürekli olarak yüksek standartta sağlık hizmeti ürünleri ve hizmetleri sağlamaya adanmış bulunmaktayız.
Kalite standartlarımız hakkında daha fazlasını öğrenin.
İtibarımızı ve global tanınırlığımızı, dünya çapında tutarlı ve güvenilir yüksek kalitede sağlık hizmeti ürünleri sağlayarak oluşturduk. Müşterilerimizin sorumlu bir şekilde hareket ettiğimize ve düşük maliyetli güvenli ve etkin ilaçlar sunduğumuza güven duymalarını sağlamak bizi biz yapıyor ve rekabetten uzaklaştırıyor.
Sandoz’da kalite ve uygunluğun, sistemlerden, metodolojilerden ve süreçlerden daha önemli olduğuna inanıyoruz. Üstün kalite ve uygunluk düzeyleri aynı zamanda bağlılığımıza, öz-disiplinimize, mükemmeliyetimize ve sürekli gelişim isteğimize de bağlıdır. Bu felsefe Sandoz’u özel kılan felsefedir, daha azına razı olmayız. Bu değerler doğrultusunda, müşterilerimizin beklentilerini aşmak için özenle ve sebat ile çalışıyor ve sürekli olarak ürünlerimizi geliştirmek ve hastalara daha fazla değer sunmak için yeni yollar arıyoruz.
Harici Düzenleyici Standartlar
Sandoz global jenerik ilaç endüstrisinde önde gelen bir oyuncudur. Bir sanayi lideri olarak, ürünlerimiz, süreçlerimiz ve tesislerimiz Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından belirlenen cGMP (güncel İyi Üretim Uygulamaları) ve cGLP (güncel İyi Laboratuar Uygulamaları) talimatlarına uygunluğu korumak amacıyla dünya çapında düzenleyici makamlar tarafından belli aralıklarla denetlenmektedir. Ürünlerimizin daima güvenli olmasını ve müşterilerin güvenmeye devam edebileceği ürünler olmasını sağlamak amacıyla bu standartları karşılamamız son derece önemlidir.
Kuzey ve Güney Amerika, Avrupa, Afrika ve Asya’da bir geliştirme ve üretim ağıyla, Sandoz global cGMP ve cGLP uygunluğuna bağlıdır. Aynı zamanda Avrupa İlaç Dairesi'nden (EMA), ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) kadar dünya çapında çeşitli düzenleyici kuruluşlar tarafından istenen tüm ilave koşullara bağlı kalmaya çalışıyoruz.
Sıkı Şirket içi Standartlar
Sandoz geliştirme, üretim ve ticari dağıtımda kesin kalite standartlarına uygunluğu sağlayan kendi dahili kalite sistemine sahiptir. Farmakovijilans sistemimiz, Novartis’in sistemine dayalıdır, bu sıkı standartlar global olarak tüm organizasyonda çalışanlar ve ortaklar için geçerlidir. Aynı standartlar, dünya çapında ilgili sağlık makamlarına sunulan periyodik tıbbi kalite raporları vasıtasıyla Klinik Güvenlik Departmanımız tarafından güvenlik profili düzenli olarak izlenen pazarlanan tüm ürünler için eşit ölçüde geçerlidir.
Bu standartlar, kültürümüzde yer alan ve tüm iş gücümüz tarafından benimsenen temel bir kalite bağlılığına dayanmaktadır. Aynı zamanda ortaklarımızın ve tedarikçilerimizin her birinden bu bağlılığa ortak olmalarını ve dünya çapında tedarikçi kalifikasyon programımız vasıtasıyla aynı standartları karşılamayı sağlamak için çaba göstermelerini bekliyoruz.
Pazarlama Sonrası Çalışmalar ve Klinik Deneyler
Sandoz’da, mevcut ilaçların tedaviye yönelik kullanımını en üst düzeye çıkarmaya ve mümkün olan durumlarda mevcut tedavileri yenilemeye adanmış bulunmaktayız. Sandoz, önemli antibiyotikler için, İyi Klinik Uygulama (GCP) kılavuzlarına uygun olarak faz IV olarak da bilinen çeşitli pazarlama sonrası çalışmalar gerçekleştirmiştir.
Uluslararası Tıp Departmanımız, kronik bronşit, tonsilit ve mide ülserleri de dahil olmak üzere gayet iyi bilinen birtakım sağlık durumlarına yönelik antibiyotik tedavilerini kapsayan bir takım deneyler yapmıştır, bu deneylerin sonuçları önde gelen tıp dergilerinde yayınlanmış ve/veya uluslararası bilim toplantılarında sunulmuştur. Sandoz, örneğin Avusturya’da, çok merkezli iki büyük çalışmada, amoksisilin adlı antibiyotiğin o zaman için geçerli olan günlük üç doz standardına karşı günde iki kez alınmasının etkililiğini kanıtlayan ilk şirket olmuştur. Mevcut ürün tedavilerindeki bu yenilikler, hasta sağlık hizmetlerine önemli katkılar sağlamaktadır, sonuçları artan hasta uygunluğu ve dolayısıyla daha yüksek tedavi etkinliğini kapsamaktadır.
Jenerik İlaç Geliştirme
Sandoz tüm büyük pazarlarda kapsamlı bir global üretim ve geliştirme ağı kurmuştur.
Ürün geliştirme konusunda daha fazlasını öğrenin.
Patent sona erdikten sonra piyasadaki ilk jenerik ilaç olma rekabeti oldukça çekişmelidir. Arzu edilen bir numaralı dilimi elde etmek, yıllar süren geliştirme çalışmaları ve düzenleyici makamlarla görüşmelerden geçer, aynı zamanda karmaşık patent ağında zorlu bir yolculuk anlamına gelmektedir.
Faaliyetlerimizi standart jenerik ilaçların ötesine taşımak ve yeniliği teşvik etmek amacıyla tüm büyük pazarlardaki yetkinlik merkezleriyle kapsamlı bir global üretim ve geliştirme ağı oluşturduk. Geliştirmeye yapılan harcamalar, yıllar geçtikçe sürekli olarak artış gösterdi, halihazırda 800’den fazla geliştirme projesiyle, endüstride en çok geliştirme projesi olan şirketlerden biriyiz.
Jenerik ilaçlara ilaveten, biyoteknolojideki uzmanlığımız biyobenzer ilaçlar gibi kompleks ve uygun maliyetli biyofarmasötik ilaçlar geliştirmemize ve üretmemize imkan tanıyor. Dünya çapında bu ürünlere olan talep sabit bir şekilde artarken, Sandoz’un biyobenzer ürünler alanında öncü ve global lider olmasından gurur duyuyoruz.
Jenerik İlaç Geliştirme: Halihazırda var olan bir ürünü kopyalamanın neresi zor?
İlaç mucitlerinin etkin maddeler ve üretim süreçleri hakkındaki belli detaylar ile birlikte ürün “reçetelerini” paylaştıkları konusunda genel bir yanlış algı mevcuttur. Patent sahipleri, patentin süresi sona erse dahi bu bilgiyi çok nadir paylaşırlar. Orijinal referans ürüne ilişkin veriler, aslında üçüncü taraflara asla açıklanmaz ve jenerik uygulamalarında kullanılmaz.
Peki, bir jenerik ilaç şirketi bir referans ürünün kendine özgü versiyonunu nasıl geliştirir? Her bir proje bir çok farklı değişkene tabiyken, bu geliştirme süresi boyunca karşılaşılan dört temel zorluk mevcuttur.
- Fikri mülkiyeti (IP) çevreleyen yasal durum;
- Çok fazla sayıda molekül ve farklı teknolojinin var olması;
- Uluslararası pazarların ve düzenleyici koşulların çeşitliliği ve
- Zamanlama.
Maddelerin miktarını bilmek veya kullanılan teknolojiyi belirlemek yeterli değil, çünkü referans ürün konusunda bir çok şey hala bilinmez. Formülasyon veya sentez prosesleri farklı olabilir, ekipman ve maddelerin türü özgün olabilir veya kullanımları ilave patentlerle korunuyor olabilir. Sonuç olarak, jenerik ilaçlar bölümü, güvenliğini, etkinliğini ve üreme kalitesini kanıtlayan erişilebilir ekipmanlar ve maddeler kullanarak özgün, ihlal etmeyen formülasyon veya sentezleme yolları geliştirmelidir.
Ürün Seçimi: Geliştirme süreci tam olarak ne zaman başlar
Jenerik ilaç geliştirme sürecinin ilk adımı, değer zincirin en başında ürün seçimiyle başlar. Jenerik ilaç endüstrisinde, zamanlama kritik öneme sahiptir, bir proje geliştirme için sunulduğunda, ürün pazara ulaşmadan önce ortalama beş ile altı sene geçer. Bu süreç, genellikle iki üç yıllık geliştirme sürecini ve ayrıca iki üç yıllık düzenleyici onayı içerir. Jenerik ürünlerin karmaşıklık ve incelik düzeyleri arttığından, bu geliştirme süreci daha da uzayabilir.
Bir bileşiğin temel patentinin sona ermesi genel olarak jenerik rekabetinin başlangıç sinyali olarak algılansa da, hem ilaç mucitleri hem de jenerik şirketleri jenerik girişine daha büyük engeller oluşturmak için geliştirme süreci boyunca ürünlerini, formülasyonlarını ve proseslerini patentlemeye çalışır. Sonuç olarak, jenerik şirketleri herhangi bir mevcut fikri mülkiyeti ihlal etmeyen özgün yöntemler, formülasyonlar ve süreçler kullanarak ürün geliştirme sürecinde yenilikçi olmak durumundadır.
API'ler: Temel Bileşenlere Erişimi Güvenceye Alma
Bir etkin farmasötik madde (API) farmasötik olarak etkin olan ve vücutta hedeflenmiş bir tedavi etkisi olan bir maddedir. Saflık ve stabilite gibi çeşitli düzenleyici koşulları karşılayan ve fikri mülkiyetleri ihlal etmeyen API’yi bulmak ve güvenceye almak geliştirme sürecinde kayda değer bir vakit alabilen ve bitmiş dozaj formu geliştirmenin en az bir yıl ilerisinde başlayabilen kritik bir adımdır.
Geliştirme sürecinin başlangıcındaki önemli bir karar da bir API’nin şirket içinde mi geliştirileceği yoksa üçüncü parti bir tedarikçiden mi sağlanacağıdır. Bu kaliteli pazar tedarikçilerinin sayısı, etkin maddeyi çevreleyen patent, maliyet rekabeti ve/veya formülasyonunun teknolojik karmaşıklığı gibi bir takım önemli faktörlere dayanan stratejik bir karardır. Sandoz’un seçici ve hedeflenmiş dikey entegrasyon yaklaşımında bu faktörlere yakından bakılmakta ve değerlendirilmektedir.
Yetkilendirme
Yeni bir ilaç için pazarlama ruhsatı almak, özellikle dünya çapındaki düzenleyici makamların sayısı göz önünde bulundurulduğunda, oldukça kompleks bir süreç olabilir. Örneğin, Avrupa Birliğinde şirketler seçilmiş bir Referans Üye Devlet öncülüğünde Karşılıklı Tanıma (MRP) Merkezi Olmayan Prosedürlerle eş zamanlı olarak 10 veya daha fazla ülkede onay almaya çalışır. Düzenleyici kurumlara başvurmak için gerekli verileri oluşturmak iki ile üç yıl sürer, takip bilgileri isteklerine cevap vermek ve düzenleyici prosedürleri tamamlamak iki ile üç yıl sürer.
Avrupa’daki nispeten uyumlu düzenleyici ortamın aksine, dünyanın diğer kısımlarında ruhsatlandırma genellikle daha karmaşıktır. Asya veya Güney Amerika’da olduğu gibi, bir çok pazar için, her bir ülkedeki yerel makamları koordine eden ve buralardaki ilgili süreçleri uyumlaştıran uluslararası hiçbir düzenleyici makam mevcut değildir. Sonuç olarak, söz konusu çaba ve iş düzeyini arttıran her bir ülke ayrı ayrı ele alınır. Diğer ülkelerde, çok az veya hiç patent kısıtlaması mevcut değildir, bu da mucit şirketin referans ürünü lanse etmesinin hemen ardından jenerik rekabetinin başlamasına imkan tanır.
İlk Pazarlayan Olmak: İlaçlara Erişimi Güvenceye Alma
Hız ve yeni jenerik ilaçları ilk pazarlayan olmak Sandoz için temel başarı faktörüdür. Hastalara düşük maliyetli yeni tedavileri mümkün olduğunca hızlı bir şekilde sunmanın ardından, rekabetimizin ötesinde lansman yapma pazar payını güvence altına alırken ve global liderlik pozisyonumuzu daha da güçlendirirken kaliteli ilaçlara dünya çapında erişimi artırmamıza imkan tanır. Sonuç olarak, her zaman için müşterilere ilaçları mümkün olduğunca hızlı ve etkin bir şekilde sunabilmek amacıyla ekiplerimiz fırsatları tanımlamak ve ileriye yönelik ihtiyaçları geliştirme sürecinde mümkün olduğu kadar erken belirleyebilmek için özenle ve sebat ederek çalışır.
